Gli indicatori nella ISO 9001:2015

Se vi siete mai occupati di ISO 9001, è molto probabile che abbiate sentito parlare di indicatori o Key Performance Indicators (KPI) dato che questo è un termine usato comunemente anche se, in realtà, la ISO 9001:2015 lo utilizza solamente una volta, al paragrafo 4.4 dove si parla dei processi del SGQ e del fatto che l’organizzazione abbia bisogno di determinare i criteri e i metodi necessari per garantire un funzionamento e un controllo efficace del sistema, anche tramite indicatori delle performance.  
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In tutta la norma ISO 9001 ci sono i requisiti relativi alla necessità di valutare e misurare le performance del sistema ma è soprattutto il capitolo 9 che si occupa della valutazione delle prestazioni. I requisiti di questo capitolo mettono in luce, infatti, l’importanza del monitoraggio, della misurazione, dell’analisi e della valutazione del SGQ, compreso l’uso di processi di audit interno e di riesame della Direzione.

Ciò che la ISO 9001:2015 richiede è che la vostra organizzazione determini ciò di cui ha bisogno per monitorare e misurare le prestazioni e l’efficacia del SGQ, come e quando condurre il monitoraggio e le misurazioni e come analizzare e valutare i risultati.  
Dunque, quello che dovrete chiedervi è di cosa abbiate bisogno per essere certi che i vostri processi si stiano svolgendo come previsto e siano efficaci.Per darvi questa risposta è necessario sapere quali siano gli elementi più importanti dei vostri processi. E’ abbastanza semplice stabilirlo perché, se  siete in un ambito in cui è necessario consegnare in tempo, misurare il tempo che passa tra l’avvio della produzione e la consegna del prodotto potrebbe essere un indicatore ideale mentre in un’altra realtà, magari più specializzata e di nicchia, il tempo di consegna potrebbe non essere così importante.
Dopo aver stabilito quali siano le cose più importanti da misurare, occorre avviare queste misurazioni, analizzare e valutare i risultati e quindi utilizzare questi dati per controllare e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità.

Non esistono indicatori che vadano bene per tutti ed è bene che ogni azienda rifletta per bene prima di individuare quelli ottimali per monitorare il proprio Sistema Qualità. 

Gli indicatori possono essere:

  • di diversa natura: ad es. quantitativi, di efficacia come la soddisfazione del cliente, di efficienza come il contenimento dei costi, finanziari, di performance come le performance dei fornitori, di innovazione come i monitoraggi effettuati sulla formazione e sulla crescita, di servizio, ecc
  • di diverso ambito: indicatori di input, di processo, di ouput, indicatori di risultati, di impatto sull’organizzazione, ecc
  • quantitativi, qualitativi, un mix tra i due
  • di diverso orizzonte temporale: a breve, medio e lungo termine

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Vediamo ora quali sono gli indicatori più comuni utilizzati dalle organizzazioni per monitorare i Sistemi di Gestione della Qualità. Li troverete qui di fianco.

Ambito Commerciale e di Post-vendita:

Indicatori relativi ai tempi di risposta –

  • tempo medio per l’emissione di un’offerta
  • tempo medio per l’emissione della conferma d’ordine o per la preparazione del contratto
  • tempo di risposta relativo alle richieste di informazioni da parte dei clienti
  • tempo di risposta ai reclami dei clienti
  • tempo medio di evasione dei reclami
  • tempo medio per la spedizione di parti di ricambio
  • time to market
  • tempo medio per il pagamento di garanzie

Attenzione con la quale vengono processati i dati di offerte/ordini –

  • n° di offerte errate / n° totale di offerte emesse
  • n° di ordini errati / n° totale di ordini processati

Previsione centrate –

  • volumi di vendita effettuati / budget di vendita previsto
  • tasso di acquisizione nuovi clienti effettivo / tasso acquisizione previsto
  • time to market effettivo / time to market stimato
  • % di operatori della rete vendita che hanno rispettato il 100% degli obiettivi

Altri indici –

  • rapporto tra gli ordini andati a buon fine e il totale delle offerte fatte
  • n° di revisioni dei prezzi in un anno
  • % del mercato conquistata o persa rispetto all’anno precedente
  • tasso di fidelizzazione dei clienti
  • capacità di acquisire nuovi clienti
  • quota di mercato
  • costi trasferte per attività di vendita
  • numero di visite che il personale commerciale sviluppa nel tempo
  • numero di contatti con i clienti
  • tasso di crescita del mercato
  • valore delle offerte
  • grado di concentrazione e di differenziazione
  • tasso di soddisfazione/insoddisfazione dei clienti
  • operatori della rete di vendita in perdita
  • costi resi / fatturato
  • costo assistenza in garanzia / fatturato
  • posizionamento rispetto alla concorrenza
  • differenze dei prezzi rispetto a quanto rilevato in uno studio di benchmarking
  • Rapporto clienti acquisiti/clienti perduti
  • Rapporto n° clienti/personale di vendita
  • Vendite/cliente
  • Prodotti venduti/cliente
  • Valore vendite acquisite/valore vendite perdute
  • Costo per contatto
  • partizione dei clienti in classi e peso percentuale di ciascuna
  • margini per tipo/classe di cliente e/o di prodotto/servizio
  • volume delle vendite
  • volume dei profitti
  • numero di clienti chiave
  • andamento dei ricavi
  • numero di clienti serviti
  • fatturato per cliente

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Ambito Progettazione:

  • n° progetti approvati al primo colpo / totale progetti eseguiti
  • n° errori trovati nella fase di revisione del progetto / n° totale di progetti
  • n° errori riscontrati nei disegni / n° totale disegni
  • n° richieste di modifica da parte del cliente soddisfatte / totale delle richieste di modifica pervenute
  • n° modifiche ai documenti di progetto / n° totale dei documenti progetto
  • tempo impegnato per fare un progetto / tempo preventivato
  • n° variazioni mensili alla pianificazione della progettazione
  • n° manuali forniti secondo le tempistiche preventivate / n° totale di manuali forniti
  • n° manuali contenenti errori / n° totale manuali forniti
  • n° brevetti ottenuti
  • n° di commesse trattate in contemporanee al mese
  • risultati delle attività di validazione

Ambito Produzione:

  • tempo medio di realizzazione di un prodotto
  • costi rilavorazioni
  • numero di errori nel data entry
  • costo dei difetti
  • numero processi fuori controllo
  • n° prodotti rilasciati in un mese (o in un anno a seconda della realtà aziendale)
  • tempo medio di durata di un ciclo di lavoro
  • resa qualitativa di una macchina o di un impianto: è il rapporto tra il tempo in cui l’impianto ha funzionato e il tempo totale in cui era richiesto che funzionasse. Occorre fare un rapporto tra la quantità ottenuta e la quantità teoricamente ottenibile al netto di scarti, sfridi, ecc
  • tempo di fermo macchina per guasti
  • rapporto tra la quantità di prodotto programmata per il completamento da parte di un centro di lavoro e il livello di scorta fissato per il centro di lavoro per quel periodo
  • rapporto tra il numero di ordini di lavoro rilasciati completi nel periodo e il numero totale di ordini di lavoro programmato per il rilascio nel periodo
  • tempo di attraversamento tra il rilascio di un ordine in produzione e il completamento di tutte le attività di produzione
  • rapporto tra tempi complessivi per gli attrezzaggi relativi agli ordini completati nel periodo e tempi complessivi standard per gli attrezzaggi relativi
  • n° giorni di ritardo / n° consegne effettuate
  • costo effettivo di produzione / costo stimato
  • costo scarti / costo produzione
  • costo riparazioni / costo personale
  • n° ore rilavorazione / n° totale ore produzione
  • n° difetti per lotto / n° pezzi lotto
  • n° difetti su prodotto / n° totale prodotti
  • tempo impiegato per il collaudo / tempo preventivato
  • n° macchinari-attrezzature mantenuti-tarati / totale macchinari- attrezzature da mantenere-tarare
  • costi taratura e controllo strumenti
  • percentuali di manutenzioni effettuate secondo programma
  • errori nella stima del tempo occorrente per la manutenzione
  • rilavorazioni e scarti dovuti ad errori di calibrazione
  • n° di interventi di manutenzione straordinaria
  • n° di macchinari / apparecchiature danneggiati
  • n° assenze annuali causate da incidenti
  • tempo sprecato per errori progettazione
  • anzianità degli stock
  • indici di rotazione = consumi/giacenza
  • n° di commesse trattate in contemporanee al mese
  • CpK per una caratteristica di processo
  • CpK per una caratteristica di prodotto
  • tempo impiegato per la realizzazione di un prodotto / tempo stimato
  • prezzo del prodotto totale e per processo

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Ambito Manutenzione:

  • tempo di installazione
  • costi e ricavi del servizio di assistenza
  • costi delle trasferte per manutenzione
  • numero di interventi di manutenzione straordinaria per macchinario / anno
  • numero di interventi di manutenzione straordinaria / numero di interventi di manutenzione ordinaria
  • ore settimanali dedicate alla manutenzione
  • tempo di risposta rispetto alla richiesta di intervento
  • numero di chiamate
  • costo degli interventi di manutenzione per macchinario
  • costi di manutenzione sul valore di rimpiazzo degli impianti
  • costi di manutenzione sul costo totale di produzione
  • costi di manutenzione sul fatturato
  • tempo di intervento medio, massimo e minimo
  • MTBF: tempo medio tra i guasti per le macchine critiche o in generale
  • MTTR: tempo medio di ripristino
  • MRT: tempo medio di riparazione
  • rispetto delle tempistiche di intervento contrattualmente definite
  • tempo di indisponibilità (ore) per manutenzione su guasto
  • tempo di indisponibilità (ore) per manutenzione preventiva/predittiva
  • percentuale di richieste di manutenzione convertite in ordini entro “x” giorni
  • percentuale di ore di m.d.o. per manutenzione preventiva periodica e predittiva
  • percentuale di ore di m.d.o. per manutenzione migliorativa e modifiche
  • percentuale di ordini di manutenzione che hanno richiesto un ulteriore intervento dopo una prima riparazione provvisoria
  • percentuale di ore di m.d.o. realizzate su programma (sul totale delle ore di m.d.o.)

Ambito Acquisti:

Indicatori relativi ai tempi di risposta –

  • tempo medio per ottenere un’offerta
  • tempo medio per ottenere una conferma d’ordine
  • tempo medio di risposta a richieste di informazioni
  • tempo medio di risposta ai reclami
  • tempo medio ricezione fatture
  • lead time fornitori chiave

Rispetto delle tempistiche –

  • ordini evasi dal fornitore conformemente alla data concordata / totale degli ordini emessi
  • n° di giorni di ritardo sulla consegna dei prodotti / n° giorni previsti
  • percentuale ordini sollecitati

Misure relative alla qualità delle forniture –

  • numero di forniture non conformi / totale delle forniture (oppure la stessa cosa in valore)
  • materiale ricevuto danneggiato / totale delle forniture ricevute
  • numero di reclami / numero di forniture (si può fare per fornitore o sul totale)
  • n° di reclami dei clienti relativi alle forniture esterne / n° totale di reclami dei clienti
  • n° prodotti resi / n° prodotti acquistati (si può fare per fornitore o sul totale)
  • n° spedizioni in cui il volume delle consegne è stato rispettato (le quantità spedite corrispondono alle quantità ordinate) / n° spedizioni totali
  • costo controllo in accettazione / costo totale acquisti
  • n° sostituzioni in garanzia / n° forniture totali
  • numero di fornitori certificati / totale parco fornitori
  • numero reclami per fornitore

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Altri indici –

  • numero richieste di modifica dell’ordine che sono state soddisfatte / numero totale delle richieste di modifica inviate
  • rapporto di richieste di acquisto errate o incomplete / totale delle richieste di acquisto
  • risparmi negli acquisti rispetto a quanto preventivato per la singola commessa
  • media dei giorni richiesti per l’emissione di una richiesta di acquisto
  • costo totale del materiale acquistato / totale del fatturato
  • ordinato per fornitore ed analisi di Pareto relativa
  • costi di acquisto / totale vendite
  • n° conferme d’ordine ricevute / totale ordini effettuati
  • data consegna merce coincidente con data richiesta / totale forniture
  • n° di volte in cui c’è stata difficoltà nel ricevere assistenza tecnica / totale segnalazioni
  • quantità di prodotti spediti o utilizzati sul livello medio di scorta di quei prodotti
  • numero di differenze di prezzo tra ordinato e ricevuto in un anno
  • quota realizzata in casa e quota realizzata all’esterno in outsourcing
  • andamento dei prezzi interni (rapporto tra prezzo richiesto dall’organizzazione e disponibilità del prodotto)
  • garanzie di rimpiazzo
  • lotto minimo accettato dal fornitore
  • collaborazione tecnica
  • facilità comunicazione
  • possibilità prove congiunte

Ambito Logistica:

Spedizioni verso il cliente-

  • 1) quantità di prodotti arrivati presso il cliente con l’imballaggio conforme alle condizioni concordate / totale dei prodotti spediti
  • quantità di prodotti consegnati nella data richiesta dal cliente / totale dei prodotti consegnati
  • valore della merce danneggiata / valore totale della merce
  • tempo impiegato tra il momento in cui la merce lascia il magazzino e il momento in cui raggiunge la sua destinazione / tempo programmato per il trasporto
  • consegne effettuate / totale consegne programmate
  • giorni medi di ritardo nella consegna dei prodotti

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Spedizioni in arrivo dai fornitori –

  • prodotti consegnati con la relativa documentazione /totale del prodotti consegnati
  • tempo trascorso tra il ricevimento di un ordine di spedizione in magazzino e la spedizione della merce
  • n° di ordini o righe d’ordine prelevati con quantità e codici corretti / numero totale degli ordini-righe d’ordine prelevati
  • quantità di merce resa / quantità di merce spedita
  • quantità di prodotti effettivamente consegnata / quantità totale di prodotti per cui è richiesta la consegna
  • ore / uomo impiegate per controlli in ingresso

Altri indici –

  • tempo trascorso tra il ricevimento del materiale in magazzino e la disponibilità al prelievo
  • spazio effettivamente usato per lo stoccaggio / spazio totale disponibile
  • output del magazzino (in metri cubi, chilogrammi, numero di pallet, numero di scatole, numero di ordini evasi, ecc) / personale impiegato
  • valore vendite / valore magazzino
  • indice di rotazione del magazzino
  • differenze di inventario: quantificarle in un ‘anno
  • disponibilità di prodotti critici: quante volte in un anno non sono stati disponibili

Ambito Gestione del Personale:

Efficienza –

  • indice di assenteismo
  • ore straordinario / ore totali
  • % assenteismo
  • % ritardi

Formazione –

  • interventi formativi efficaci / totale degli interventi formativi
  • % personale formato su totale personale
  • ore di formazione erogate in un anno
  • ore di formazione all’anno / per addetto
  • percentuale di formatori approvati dai discenti sul totale dei formatori utilizzati
  • n° delle persone che sostiene di avere bisogno di un corso / numero persone che accetta di sostenere il corso
  • n° persone che sostiene di avere bisogno di un corso / numero delle persone che partecipa al corso
  • n° persone soddisfatte del corso erogato / totale persone che hanno partecipato al corso
  • n° di persone che possono provare di aver fatto progressi dopo aver frequentato il corso / totale persone che hanno frequentato il corso
  • corsi di formazioni erogati a distanza sul totale dei corsi
  • % di collaboratori con un piano di sviluppo personale
  • turnover delle competenze per la gestione e lo sviluppo delle risorse chiave
  • n° proposte di miglioramento presentate dai dipendenti all’anno
  • n° proposte realizzate sul totale delle proposte
  • differenziale di apprendimento

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Altri indici –

  • % di ore lavoro indiretto / ore lavoro totale
  • turn over (numero di personale dimissionario / numero persone assunte)
  • motivazione e soddisfazione dei dipendenti
  • numero totale dei prodotti venduti in un anno diviso per numero di collaboratori
  • n° di non conformità assegnate e di reclami cliente assegnati ad ogni dipendente
  • obiettivi raggiunti dalle singole persone
  • n° suggerimenti che arrivano dal personale
  • andamento dei questionari di soddisfazione del personale
  • % aggiornamento comunicazioni ai collaboratori (frequenza corsi, nuove procedure, nuove iniziative, ecc)
  • errori nelle buste paga / totale buste paga erogate
  • n° di giorni entro il quale si riesce a dare una risposta ad una richiesta presentata da un componente dell’organico
  • n° di problemi con il personale gestiti annualmente dai singoli responsabili

Ambito Amministrazione:

  • numero di pagamenti errati effettuati / totale pagamenti
  • numero di pagamenti errati ricevuti / totale pagamenti
  • numero di giorni di ritardo medio nei pagamenti effettuati
  • numero di giorni di ritardo medio nei pagamenti ricevuti
  • andamento del fatturato
  • andamento ROI
  • andamento ROS
  • andamento ROE
  • valorizzazione degli scarti
  • valorizzazione della produttività
  • determinazione del costo orario aziendale a fronte di acquisti, spese generali e spese di produzione
  • costo del lavoro
  • situazione bancaria
  • entrate per collaboratore. Si dividono le entrate mensili per il numero di collaboratori per vedere quanto ogni uomo fa guadagnare alla propria organizzazione
  • aderenza al budget
  • pagamenti effettuati secondo le disposizioni contrattuali
  • deviazioni dalle previsioni del cash flow
  • errori riportati da auditor esterni
  • tempo necessario per processare una fattura
  • spedizioni di materiale che necessitano fatturazioni in più tempi
  • errori nella stima dei costi
  • costo resi / fatturato

Ambito Marketing:

  • n° presentazioni a clienti potenziali effettuate in un anno

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Ambito Qualità:

  • n° beni consegnati secondo le specifiche concordate / totale dei beni consegnati
  • n° reclami del cliente / dei prodotti-servizi venduti
  • n° azioni correttive nell’anno
  • n° verifiche ispettive interne programmate / n° verifiche ispettive interne effettuate
  • cicli temporali delle azioni correttive
  • numero delle azioni derivanti da audit
  • documenti audit inviati come da tempistiche programmate
  • azioni aperte dopo le verifiche ispettive, portate avanti nel rispetto di quanto pianificato
  • costo assistenza in garanzia / fatturato
  • costo difetti / fatturato
  • costo difetti / unità vendute
  • n° di audit da parte dei clienti
  • n° risposte a questionari clienti
  • raccomandazioni accettate / totale raccomandazioni fatte in sede di audit
  • % di raccomandazioni fatte in sede di audit che sono state implementate
  • n° non conformità riscontrate in sede di v.i.i.
  • errori riportati da auditor esterni
  • n° di progetti che hanno soddisfatto in toto qualità, prezzo e programmazione / totale progetti
  • tempo perso per mancanza di istruzioni o per istruzioni errate
  • tempo medio impiegato per rispondere ai reclami dei clienti

Soddisfazione del cliente –

  • n° interventi effettuati durante il periodo di validità della garanzia
  • n° di visite all’anno fatte presso un cliente
  • % di retention della clientela
  • quantità consegnate / quantità richieste
  • rapporto tra clienti acquisiti e clienti perduti
  • rapporto tra il volume delle vendite acquisite e il valore delle vendite perdute
  • rapporto tra il numero dei clienti e il personale addetto alla vendita
  • rapporto tra il volume delle vendite e il numero di clienti
  • tempo che intercorre tra il ricevimento dell’ordine e la consegna dei beni/servizi ordinati
  • tempo che intercorre tra il ricevimento dell’ordine e la possibilità per il cliente di poter utilizzare i beni ordinati (dopo montaggio, commissioning, collaudo, ecc)
  • tasso di clienti persi
  • durata del rapporto con i clienti
  • quota di mercato
  • n° requisiti del cliente non centrati
  • % clienti fedeli
  • variazioni nella pianificazione di prodotti/servizi

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Ambito Direzionale:

  • obiettivi raggiunti / totale obiettivi proposti
  • lavoratori promossi ad un lavoro migliore/totale lavoratori
  • indice del morale dei dipendenti rilevato attraverso i questionari di soddisfazione
  • riunioni che iniziano all’ora prevista / totale riunioni
  • proposte di miglioramento presentate / totale dei collaboratori
  • n° di reclami al mese da parte di clienti
  • n° di colloqui dei responsabili con i collaboratori per mese
  • tempo medio di attraversamento tra l’inizio della progettazione e il momento in cui si ottiene il prodotto/servizio

Ambito Information Technology:

  • 1) n° guasti di pc, server, stampanti, ecc. all’anno
  • ore di fermo macchina all’anno
  • tempo perso per effettuare il debug
  • tempo medio che intercorre tra la richiesta di assistenza e l’erogazione della stessa
  • presenza di dipartimenti con un disaster recovery plan
  • n° di ore di formazione erogate
  • n° di richieste di assistenza evase al mese
  • % progetti portati a termine secondo quanto programmato

Ambito Sicurezza:

  • n° di trasgressioni a principi sicurezza all’anno
  • % di equipaggiamenti di sicurezza testati / totale in un anno
  • n° di incidenti in un anno

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Fonte: qualitiamo.com

Le informazioni documentate nella nuova #ISO #9001:2015

Il paragrafo 7.5 della ISO 9001:2015 è l’equivalente dei punti 4.2.3 (“Tenuta sotto controllo dei documenti”) e 4.2.4 (“Tenuta sotto controllo delle registrazioni”) della ISO 9001:2008.

Come sappiamo, nel nuovo standard non esiste più la distinzione tra documenti e registrazioni dato che i due termini sono stati sostituiti da un generico “informazioni documentate”.
Il termine “documented information” è stato introdotto come una parte dell’High Level Structure (Struttura di alto livello) e come fattore comune ai sistemi di gestione e, come ci suggerisce la stessa ISO spiegandoci il significato del termine, può essere utilizzato per identiifcare qualcosa in grado di comunicare un messaggio, fornire evidenza di qualcosa, condividere conoscenze, ecc.

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Un’informazione documentata, a seconda dei casi, può dunque servire:

come strumento per comunicare informazioni, strumento che assumerà la tipologia e l’estensione più adatte a seconda:
della natura dei prodotti e dei processi dell’organizzazione
delle necessità dei clienti o delle norme di settore
della complessità dei prodotti o dei servizi
della tipologia di attività
dei rischi
della competenza del personale
ldel livello raggiunto dal sistema utilizzato in azienda per comunicare (se più o meno formalizzato)
della capacità di comunicare che le persone che lavorano all’interno dell’organizzazione hanno
della cultura dell’azienda
come mezzo per fornire l’evidenza di conformità, cioè che qualcosa che è stato pianificato è stato poi anche effettivamente fatto
come tool per condividere la conoscenza
come supporto per preservare e condividere le esperienze fatte dai collaboratori

Proviamo a tornare, però, solo per un attimo sulla distinzione tra documenti e registrazioni, per essere certi di averla compresa bene:

documenti – contengono informazioni utili per prendere decisioni o per svolgere attività.
Sono soggetti a periodica revisione.
Esempi di documenti sono:
procedure
politiche
istruzioni di lavoro
checklist non compilate
manuale della Qualità
piano della Qualità

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La norma ci permette di individuare facilmente quando sta parlando di documenti perché specifica che bisogna “mantenere informazioni documentate”
registrazioni – contengono informazioni relative a cose che sono già accadute.
I loro contenuti vanno a costituire uno storico delle attività aziendali e servono per capire, ad esempio, cosa è successo la scorsa settimana, lo scorso mese o lo scorso anno.
Non sono soggette a modifiche perché non si può cambiare ciò che è già accaduto e che va a costituire, appunto, una registrazione
Anche in questo caso, la norma ci permette di riconoscere i punti in cui il termine “informazione documentata” significa – in realtà – “registrazione” perché richiede di “conservare informazioni documentate”

E cosa dobbiamo fare là dove la norma non specifica in modo chiaro se prevedere documenti o registrazioni? Deciderlo noi, ovviamente, dato che il nuovo standard ci lascia molta più libertà in tal senso.

La versione del 2008 della ISO 9001 aveva dettami differenti per i documenti e per le registrazioni, mentre nella ISO 9001:2015 i requisiti per le due tipologie di documenti coincidono.
Non ci sono, comunque, grandi novità nel nuovo standard per ciò che concerne i requisiti legati alla documentazione anche se occorre segnalare una maggiore attenzione all’applicabilità dei requisiti alle informazioni documentate elettronicamente e tramite il web. Le informazioni documentate, infatti, possono essere in qualsiasi formato purché evidenzino la conformità al requisito della norma corrispondente.

Ogni Sistema Qualità si baserà sulle informazioni documentate richieste dallo standard e su quelle necessarie all’organizzazione per lavorare al meglio ma la loro tipologia e quantità cambierà da un’organizzazione all’altra perché ogni realtà è diversa da un’altra e deve poter contare su un supporto documentale creato ad hoc.

L’unica modifica degna di rilievo rispetto a ciò che prevedeva la ISO 9001:2008 è che – con la nuova ISO 9001:2015 – il sistema che sceglierete per gestire la vostra documentazione di supporto al sistema non dovrà essere a sua volta documentato dato che non viene richiesta una procedura pensata per tale scopo. La versione precedente dello standard prevedeva, invece, una procedura apposita per gestire i documenti e le registrazioni. Nulla vieta, però, che voi possiate comunque decidere di adottare questa procedura, se vi è utile.
Adesso, quindi, l’unica cosa da fare è assicurarsi che:

le informazioni documentate siano chiaramente identificate e identificabili tramite titoli, numeri, date, autore, o altro che chiarisca in maniera univoca di cosa si tratta.
Una volta che sarete in grado di stabilire le differenze tra un’informazione documentata e l’altra e di sapere a quale argomento si riferisca ogni documento o registrazione, avrete soddisfatto il primo requisito
i documenti e le registrazioni siano in un formato (linguaggio, formato grafico, versione del software) e su un supporto (carta, file) adatti al loro utilizzo ed essere accessibili alle persone che ne hanno bisogno. Questo significa, ad esempio, che se le vostre informazioni documentate sono in formato elettronico, dovrete prevedere di mettere un computer a disposizione delle persone che le devono consultare o che, se le persone che lavorano nella vostra organizzazione parlano la lingua italiana, i documenti dovranno essere in italiano e non – ad esempio – in inglese (a meno che le persone non dimostrino di poterli capire agevolmente)
i documenti e le registrazioni vengano riesaminati e approvati prima della loro emissione e di venire utilizzati.
Sarete voi a decidere chi dovrà svolgere questo compito e ci sono diversi modi per dimostrare che questo requisito è stato rispettato come, ad esempio:
l’apposizione di una firma sul documento
un’approvazione a mezzo e-mail
una firma elettronica
il verbale di una riunione
un segno elettronico di spunta in un software per l’eleaborazione dei documenti
ecc.
Il riesame dei documenti e la loro approvazione siano tracciabili. Questo significa che in ogni momento dovrete essere ben certi di chi abbia condotto queste attività

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Una volta che le informazioni documentate saranno state create, il passo logico successivo sarà quello di controllarle, ed ecco quello che la norma ISO 9001:2015 richiede in merito al controllo delle informazioni documentate:

le informazioni documentate devono essere disponibili e trovarsi là dove ci si aspetta di trovarle e dove è logico reperirle per poter lavorare;
documenti e registrazioni devono essere protetti da manomissioni, modifiche non autorizzate e, in generale, da eventuali danneggiamenti. Occorre mettere in campo tutti i sistemi per assicurarsi che non si faccia un uso scorretto delle informazioni documentate;
i documenti devono essere distribuiti alle persone giuste che non devono avere difficoltà a reperirli;
l’organizzazione deve stabilire per quanto tempo mantenere archiviate le informazioni documentate che ha prodotto e decidere dove archiviarle.
Per una conservazione corretta dei documenti occorrerà, a seconda dei casi, un processo di backup periodico dei file, un controllo puntuale per assicurarsi che la documentazione sia ancora leggibile, ecc.;
l’organizzazione dovrà assicurarsi che, in caso di modifiche, le persone possano accedere ai documenti nella loro ultima versione e non si trovino – neppure per sbaglio – a utilizzare informazioni documentate divenute nel frattempo obsolete

Infine, la ISO 9001:2015 prende in considerazione i documenti di origine esterna come, ad esempio, manuali per la taratura degli strumenti, specifiche dei clienti, disegni e istruzioni dei fornitori, norme nazionali e internazionali, ecc. Una volta che un documento esterno verrà identificato, andrà controllato proprio come le informazioni documentate prodotte dall’azienda.

Ma come si fa a decidere quali documenti, interno o esterni, debbano rientrare all’interno di una gestione documentale controllata?
Basterà farsi qualche semplice domanda, considerando se l’informazione documentata:

Serve per lavorare sui processi di produzione o di erogazione del servizio?
Sta alla base del lavoro di verifica, ispezione o test dei prodotti e dei servizi?
Definisce i requisiti del cliente o del prodotto/servizio?
Viene usata per controllare qualche processo?
Serve per prendere qualche decisione?
Serve per raccogliere dati?
E’ talmente critica che un suo mancato aggiornamento potrebbe portare notevoli problemi all’organizzazione e ai suoi clienti?
Si riferisce a qualche requisito della ISO 9001?

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Ovviamente, se la risposta sarà “sì” anche solo a una di queste domande, è probabile che il vostro documento sia da far rientrare in una gestione documentata controllata.
Se, ad esempio, abbiamo un semplice memo attaccato al muro del reparto che ci segnala i requisiti relativi al packaging da adottare per imballare i prodotti di un certo cliente, questo foglietto andrà controllato perché, anche se le informazioni che contiene sono riportate altrove, avere un memo non aggiornato potrebbe portare gli uomini del reparto a lavorare su dati errati. In questo caso abbiamo a che fare, infatti, con un’informazione documentata che si riferisce ai requisiti di un cliente, che porta a prendere decisioni e che si riferisce direttamente ai requisiti della ISO 9001.
Facciamo un altro esempio: se abbiamo un video che viene regolarmente utilizzato per formare il nuovo personale relativamente al settaggio di una macchina, anche questa volta si tratta di un’informazione documentata da includere nei documenti controllati, dato che si riferisce al controllo di processo, guida la produzione e attiene chiaramente ai requisiti per la formazione contenuti nella ISO 9001.
E cosa succede, invece, nel caso di prodotti campione che vengono utilizzati per illustrare i limiti di difettosità accettati da un cliente? Siamo certi che avete capito…anche in questo caso, infatti, i prodotti campione dovranno rientrare nelle informazioni documentate che vengono regolarmente controllate e questo vale per tutto quel materiale che, pur non facendo sempreparte dei “documenti” così come vengono intesi tradizionalmente, fanno scaturire almeno una risposta affermativa alle domande che abbiamo visto prima. Un elenco, certo non esausitivo, comprende:

database;
fotografie;
disegni;
diagrammi;
schizzi;
file audio;
file video;
campioni di prodotto;
checklist;
diagrammi di flusso;
ecc.

Fonte: qualitiamo.com

Qual è la differenza tra un processo e una procedura?

All’interno di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) vi è una netta differenza tra cosa si intenda per “processo” e cosa si identifichi come “procedura” e confondere questi due concetti può diventare un vero problema durante la progettazione di un sistema conforme alla ISO 9001.

La comprensione dei processi e delle procedure è una parte importante di un SGQ perché l’approccio per processi è uno dei principi di gestione della Qualità che rappresentano il fondamento della norma ISO 9001 e perché, conoscendo i processi, potrete capire meglio quali debbano essere le modalità specifiche di creazione di un output e sapere quando sarà necessario disporre di un’eventuale procedura di supporto al processo.

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Uno dei problemi che portano a confondere un processo con una procedura è che all’interno di un Sistema Qualità gli addetti ai lavori spesso utilizzano un gergo che potrebbe non essere ben compreso da tutti, dato che si tratta di un linguaggio tecnico basato su un vocabolario di settore stabilito.
Si tratta di un linguaggio comune e ben compreso tra le persone di questo settore ma quando viene usato all’interno di un’organizzazione è bene assicurarsi di essere stati ben compresi da tutti. Nel contesto di una discussione tecnica che abbia come tema la ISO 9001, le parole “processo” e “procedura” sono termini tecnici che significano qualcosa di specifico. Il pieno significato di un termine tecnico, tuttavia, non è sempre colto prontamente solo grazie alla sua definizione. A volte sono necessarie alcune informazioni di base per comprendere appieno una definizione specifica.

All’interno del contesto rappresentato dalla ISO 9001, una procedura è un modo specificato per svolgere un’attività o un processo mentre un processo è un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano un input in un output.
Da sole, però, queste definizioni hanno un valore abbastanza limitato. Una volta che vengono fornite alcune informazioni di base, tuttavia, assumono un senso più profondo.

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Ogni processo viene progettato per soddisfare qualche obiettivo che ne diventa la ragione stessa della progettazione. Un processo in sé è qualcosa che accade.
Una procedura è, insieme, una descrizione della trasformazione che avviene all’interno di un processo e una raccolta di prescrizioni per poterlo svolgere al meglio. Nella procedura si racconta “il modo corretto di fare qualcosa”.

Tecnicamente, quindi, è corretto chiamare una procedura “Proprietà del cliente“, intendendo in questo modo un documento che descriva come vengono gestiti i materiali e le proprietà intellettuali che la clientela affida all’organizzazione, ma non sarebbe corretto avere un processo con questo nome, esattamente come non hanno senso i processi “Identificazione del prodotto” o “Conservazione del prodotto” (che sono anch’essi procedure che descrivono metodologie o attività presenti nei processi principali) perché non si tratta di una serie di attività che trasformano qualcosa in qualcos’altro.
Ad esempio, i processi fondamentali di una piccola società che produce qualcosa potrebbero essere:

  • vendite
  • acquisti
  • ricevimento e controllo forniture
  • produzione
  • trasporto

Le attività di gestione della proprietà del cliente, l’identificazione del prodotto e la conservazione del prodotto potrebbero essere procedure applicabili a molti di questi cinque processi ma si tratta – appunto – di procedure, non di processi.

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Ricordate che è importante che il vostro Sistema Qualità progettato in base ai requisiti della ISO 9001 sia efficace ed efficiente e che nessun sistema può esserlo se fonda su processi non necessari.
Se, dunque, quasi tutto ciò che fate nella vostra organizzazione può essere classificato come un processo, ricordate che affinché qualcosa possa essere definito come “processo” deve avere un input, basarsi su una serie di attività che lo utilizzano e creare un output.

Aggiungiamo anche che non tutti i processi devono avere una procedura, cioè un modo specificato per svolgere un’attività o un processo. Se, ad esempio, parliamo di sviluppo di un software, sappiamo che ogni softwarista codifica in modo diverso da un altro e che non esiste una procedura valida per tutti che possa descrivere questo processo. La persona che progetta software si baserà sulle proprie competenze e conoscenze per decidere come procedere e non su una procedura. Dunque, l’attività di progettazione di un software è sicuramente un processo ma non avrà una procedura di supporto.

E’ chiaro ora?
Avere un processo che non disponga di una procedura di supporto è del tutto normale in quei processi in cui si fa molto affidamento sulle conoscenze e sulle competenze delle persone che svolgono il lavoro. Quando un medico esegue un intervento chirurgico al cervello, non ha una procedura documentata da seguire perché si basa molto sulla propria esperienza e sulle conoscenze che ha acquisito e questo è del tutto normale.

Sta alla singola organizzazione decidere se un processo debba venire descritto in una procedura oppure no e, a questo proposito, abbiamo visto che – almeno a livello formale – la nuova ISO 9001:2015 contiene molti meno obblighi legati alla preparazione di un supporto documentale e che alle organizzazioni viene lasciata molta più libertà di decidere se abbiano o meno bisogno di documentare una procedura al fine di garantire risultati costanti da parte di un processo.

Fonte: qualitiamo.com

Confronto tra #ISO #14001:2015 e ISO 14001:2008

In molti sono curiosi di confrontare la nuova norma ISO 14001:2015 con l’attuale ISO 14001:2004. La Perry Johnson Registrars ha realizzato la tabella che segue per offrirvi un confronto più approfondito tra le analogie e le differenze tra la vecchia norma e la nuova Struttura ad Alto Livello. B – Downlonad

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Il processo degli #audit interni #ISO #9001:2015 parte 3a

Il nostro quarto suggerimento per ottenere il massimo dalle verifiche ispettive interne, è quello di identificare i reali depositari dei “segreti” dei singoli processi dell’organizzazione che non è detto che siano i “process owner” identificati ufficialmente. Spesso si tratta degli operativi che trascorrono la maggior parte del loro tempo a lavorare su un processo e che possono avere conoscenze importanti e spesso non condivise relativamente al processo e alle sue interazioni all’interno del sistema di gestione.
Assicurare che ogni conoscenza critica per i processi venga documentata migliorerà l’integrità operativa dell’intero sistema.

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Il quinto suggerimento che vi diamo, è quello di utilizzare la tecnica PDCA perché – se tutto quello che un’organizzazione fa è un’attività che richiede un input che viene convertito in un output – dovrebbe essere misurabile in termini di efficacia ed efficienza e un metodo che è possibile utilizzare per completare la verifica dell’efficacia e dell’efficienza di un processo è proprio il PDCA, iniziando – però – a metà del ciclo, cioè con un approccio CAPD.

Una volta identificati i singoli proprietari dei processi, occorre farsi le seguenti domande:

  • Chi è il cliente del processo e quali sono le sue aspettative?
  • Quali rischi sono stati identificati?
  • Quali sono gli obiettivi e gli indicatori?
  • Sono in linea con i rischi legati al processo?
  • Come si fa a sapere se il processo funziona bene oppure no?
  • Le informazioni relative al processo sono corrette e regolarmente aggiornate?
  • Il processo risulta efficace ed efficiente?

Ricordate che fare le domande giuste servirà a sondare per bene il processo ma che il valore legato all’audit sarà determinato da come registrerete le risposte: più lo farete bene e maggiore sarà il valore aggiunto al sistema grazie alla verifica ispettiva.

L’ultimo suggerimento che vi diamo, il sesto, è quello di utilizzare un diagramma tartaruga come strumento per strutturare meglio la vostra verifica

Turtle-diagram

Usando un diagramma di questo tipo, riuscirete a venire in possesso di tutte le informazioni necessarie per studiare i singoli processi e a strutturarle al fine di garantire che i rischi collegati vengano identificati, valutati ed eliminati o mitigati.

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Un diagramma tartaruga evidenzia tutte le criticità di un processo dettagliando cose come:

  • l’attrezzatura utilizzata nel processo e la definizione dei registri di manutenzione;
  • le risorse necessarie per farlo funzionare;
  • input e output;
  • chi è coinvolto nella gestione e nel funzionamento del processo;
  • come sono state effettuate le azioni richieste;
  • come sono state comunicate le istruzioni e le procedure di lavoro;
  • la disponibilità dei riferimenti documentati (disegni, piani di controllo, istruzioni, registrazioni, misurazioni, ecc.);
  • i risultati ottenuti, per esempio la capacità del processo;
  • quali processi di supporto supportano il processo principale;
  • quali sono gli indicatori;
  • quali persone lavorano sul processo con la verifica della loro formazione
  • le metodologie

Raccogliere e verificare queste informazioni correttamente contribuirà ad anticipare ed evitare le più comuni problematiche di gestione dei processi.

Fonte: http://www.qualitiamo.com

Come condurre efficacemente un #audit interno #ISO #9001:2015 parte 2

Il secondo suggerimento per ottenere il massimo da un audit interno è di fare domande al top management per collegare tra loro il contesto dell’organizzazione, la strategia aziendale, gli obiettivi, i processi, le risorse stanziate e gli output.

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La verifica del modo di operare della Direzione è un momento estremamente delicato e particolare dell’audit interno ed è sicuramente utile nella preparazione degli audit di terza parte durante i quali l’auditor vorrà avere una testimonianza dell’impegno del top management e del suo coinvolgimento attivo nel processo di miglioramento continuo al sistema di gestione.
Chi siede ai vertici di un’organizzazione dovrebbe essere in grado di dimostrare:

la consapevolezza del contestoesterno in cui opera l’azienda e dei macro fattori che ne influenzano l’andamento;la prova che le decisioni strategiche siano state prese utilizzando approcci razionali;l’applicazione dell’approccio alla gestione del rischio nella formulazione degli obiettivi;la posizione sul mercato dell’azienda rispetto alla concorrenza;l’aver preso in considerazione il contesto interno, compresi i sistemi, le competenze, i valori condivisi (cultura), le conoscenze acquisite, ecc.

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Intervistare il top management a questo livello non richiede un lavoro profondo di analisi in quanto la presenza di indicatori quali l’utilizzo di analisi SWOT e PESTLEo l’applicazione di uno strumento come quello delle 7S dovrebbero indicare che, prima di prendere una qualsiasi decisione strategica, sono state fatte almeno le considerazioni sopra elencate.

Il passo successivo dell’audit sarà verificare che le persone che operano a qualsiasi livello della struttura organizzativa siano in grado di riflettere, mediante il loro operato, la strategia decisa dal vertice perché questo significherebbe che la politica e gli obiettivi sono stati comunicati a cascata in modo efficace.

Il terzo suggerimento per rendere le vostre verifiche interne uno strumento di reale miglioramento è quello di verificare periodicamente i riesami della Direzione.

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Come sappiamo, il riesame della Direzione si dovrebbe tenere a intervalli pianificati e deve essere documentato quindi vi sarà facile controllare che questo processo venga effettivamente svolto in maniera efficace dato che basterà controllare che i monitoraggi e le misurazioni delle performance dei processi vengano presi regolarmente come riferimenti per effettuare le considerazioni che dovrebbero portare alla definzione di eventuali azioni di miglioramento ai processi, prodotti o servizi.
Se – ad esempio – ci sono stati reclami dei clienti, dovrebbe esserci l’evidenza che questi reclami sono stati affrontati facendo un’analisi delle cause delle problematiche e che sono state adottate azioni tese all’isolamento e all’eliminazione dei fattori scatenanti, mediante un approccio improntato alla presa in considerazione del rischio e al miglioramento continuo.

Un buon punto di partenza è quello di valutare che il top management e le persone che partecipano al riesame abbiano compreso a fondo i requisiti relativi agli output della review.

Seguire lo schema che vi stiamo per illustrare vi aiuterà a verificare che i requisiti della norma ISO 9001 siano stati applicati correttamente:

verifica dell’esistenza delle registrazioni dell’analisi degli input del riesame;presenza di un’assegnazione delle responsabilità e delle tempistiche di ogni azione di miglioramento decisa;monitoraggio dello stato di avanzamento delle azioni assegnate

Fonte:  qualitiamo.it

#Corsi in aula dal 12 al 19 luglio 2016

13 luglio 2016
UNI Monitorare l’andamento dei processi aziendali con KPI oggettivi Locandina

15 luglio 2016
UNI Istruzioni per l’uso Res. 1.7.4 – D.M. 2006/42/CE redigerle con il Linguaggio Tecnico Semplificato e le tecnologie ICT di ultima generazione per una buona leggibilità a costi contenuti – Locandina

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Come realizzare un sistema qualità conforme alla ISO 9001:2015
Esperto ISO 14001:2015
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18 luglio 2016
Corso ACCREDIA ANGQ “Conoscere i requisiti della norma ISO 9001:2015” – Locandina

19 luglio 2019
TUV ITALIA – Corso di aggiornamento per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità – ISO 9001:2015 – Locandina