Sono stati aggiornati tutti i Kit documentazione sistemi di gestione, con 3 nuovi software professionali di grande utilità, per un valore superiore ai 1.000 euro: _ Audit Doc per realizzare e gestire qualsiasi tipologia di Audit _ Check list maker per la gestione delle check list _ Software NC – Gestione non conformità (vedi video demo) per gestire le non conformità dei sistemi di gestione.
La collana editoriale Kit documentazione sistemi di gestione è costituita dai seguenti prodotti:
Autore: Dr. Matteo Rapparini – Esperienza professionale Il Sole 24 Ore spa – Autore ed editore dal 2002 di decine di software, kit documentali e corsi on line inerenti i sistemi di gestione ISO scelti da oltre 6.500 professionisti e aziende. Editore, primo in Italia a realizzarli e a distribuirli online dal 2002. Editore dei siti www.edirama.org, www.certificazione.info e www.certificazioneiso.orgContatti: – info@edirama.org – Whatsapp Mio profilo Linkedin
In un’unica soluzione tutti i Kit documentali Sistemi di Gestione ISO con lo sconto del 50% rispetto ai singoli prezzi di listino.
Ogni kit è costituito da manuale, procedure e modulistica in formato MS WOrd, editabili.
In omaggio 4 software indispensabili per chi realizza e gestisce i sistemi di gestione, per un valore di 1.200 euro. _ Audit Doc – software per gestire gli audit dei sistemi di gestione _ Check list maker – software per realizzare e gestire le check list _ ARPA Analisi rischi processi aziendali (per realizzare l’analisi rischi richiesta dall’ISO 9001:2015) ( _ AR 14001 Analisi rischi impatti ambientali (ai sensi della norma ISO 14001:2015)
Elenco dei kit documentali inclusi nella Raccolta.
ISO 13485 Quesito – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?
Occorre considerare gli aspetti che possono influenzare il dispositivo in termini di condizioni di conservazione e trasporto, che a loro volta possono influenzare direttamente l’utente / paziente.
E’ necessario ottenere informazioni dal produttore del dispositivo su questi elementi essenziali, che possono essere presenti nelle informazioni sull’uso del dispositivo o in altre informazioni tecniche disponibili presso il produttore.
Sono quindi da considerare nella documentazione di gestione del rischio e definire le più adeguate misure di controllo.
Per la valutazione dei rischi è consigliabile fare riferimento alla norma ISO 31000
Che cosa è la certificazione ISO 13485 e come realizzare manuale, procedure e modulistica
La norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” costituisce lo standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, includendo sia requisiti ISO 9001 che requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. La documentazione richiesta per certificarsi ISO 13485 è costituita da manuale, procedure e specifici moduli. Vedi esempi di documentazione e accedi al Kit documentazione manuale, procedure ISO 13485
La norma ISO 13485 è così strutturata:
ISO 13485:2016:
1 Scopo
2 Norme di riferimento
3 Termini e definizioni
4 Sistema di gestione per la qualità
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
5 Responsabilità della direzione
5.1 Impegno della direzione
5.2 Attenzione focalizzata al cliente
5.3 Politica per la qualità
5.4 Pianificazione
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.6 Riesame da parte della direzione
6 Gestione delle risorse
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse umane
6.3 Infrastrutture
6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
7 Realizzazione del prodotto
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente
7.3 Progettazione e sviluppo
7.4 Approvvigionamento
7.5 Produzione ed erogazione di servizi
7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
8 Misurazioni, analisi e miglioramento
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggi e misurazioni
8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento
Come ottenere la certificazione ISO 13485
L’audit di certificazione viene effettuato da un organismo accreditato che provvede a verificare la conformità del sistema documentale rispetto ai requisiti della norma. Il tutto si conclude con l’ emissione del certificato (validità 3 anni) , che deve essere rinnovato annualmente mediante gli audit di prima e seconda sorveglianza per confermare o meno l’effettivo mantenimento del sistema ISO 13485. Alla fine del terzo anno viene effettuato un audit per l’eventuale nuova conferma triennale. La certificazione garantisce tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l’organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento.
Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 13485 e quanto costa
I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla “partecipazione attiva” dell’azienda. In media occorrono c.a. 4-6 mesi. Per quanto concerne i costi, questi possono variare in funzione della tipologia di azienda. Puoi utilizzare questo tools per confrontare diversi preventivi.
CERTIFICAZIONEISO.ORG 
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