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ISO 9001:2026: pubblicata la nuova norma. Cosa cambia e come aggiornare il Sistema Qualità

Il 16 settembre 2026 ISO ha pubblicato ufficialmente la nuova ISO 9001:2026, sesta edizione dello standard internazionale dedicato ai Sistemi di Gestione per la Qualità.

La nuova edizione sostituisce la ISO 9001:2015 e introduce una serie di aggiornamenti che richiederanno alle organizzazioni certificate di verificare e, dove necessario, adeguare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità.

La buona notizia è che non siamo di fronte a uno stravolgimento della ISO 9001.

L’impostazione generale rimane riconoscibile e le aziende che dispongono già di un SGQ conforme alla ISO 9001:2015 potranno affrontare l’aggiornamento intervenendo soprattutto sui requisiti modificati o rafforzati.

Le principali novità della ISO 9001:2026

1. Maggiore attenzione alla cultura della qualità

Una delle novità più significative riguarda il ruolo della cultura della qualità all’interno dell’organizzazione.

La nuova ISO 9001 attribuisce maggiore importanza alla capacità della direzione di promuovere concretamente comportamenti, valori e modalità operative coerenti con gli obiettivi del Sistema Qualità.

Non sarà quindi sufficiente disporre di procedure formalmente corrette: occorrerà verificare quanto i principi della qualità siano effettivamente conosciuti e applicati all’interno dell’organizzazione.

2. Comportamento etico

La ISO 9001:2026 introduce una maggiore attenzione anche al comportamento etico.

Leadership e personale dovranno essere maggiormente consapevoli dell’importanza di comportamenti coerenti con i principi e gli impegni assunti dall’organizzazione.

Per molte aziende questo potrà comportare una verifica della politica aziendale, dei principi di comportamento, delle attività di sensibilizzazione e delle modalità con cui tali aspetti vengono effettivamente comunicati al personale.

3. Rischi e opportunità vengono distinti

Un cambiamento operativo importante interessa il punto 6.1.

Nella precedente edizione rischi e opportunità erano affrontati congiuntamente. La ISO 9001:2026 rende più evidente la necessità di considerarli separatamente.

L’organizzazione dovrà quindi essere in grado di:

  • individuare i rischi;
  • valutarli e definire le relative azioni;
  • identificare le opportunità;
  • stabilire come perseguire le opportunità considerate rilevanti;
  • verificare l’efficacia delle azioni intraprese.

Questo aspetto potrebbe richiedere la revisione delle attuali metodologie e dei documenti utilizzati per la gestione di rischi e opportunità.

4. Qualità maggiormente collegata alla strategia aziendale

La nuova edizione rafforza il collegamento tra Sistema di Gestione per la Qualità e direzione strategica dell’organizzazione.

La politica per la qualità non dovrebbe essere considerata un documento isolato predisposto principalmente ai fini della certificazione.

Dovrà essere coerente con:

  • contesto aziendale;
  • obiettivi strategici;
  • esigenze delle parti interessate;
  • priorità della direzione;
  • evoluzione dell’organizzazione.

Diventa quindi ancora più importante coinvolgere concretamente l’alta direzione nella gestione e nel riesame del SGQ.

5. Cambiamento climatico e analisi del contesto

La nuova edizione incorpora le modifiche già introdotte nel 2024 attraverso l’Amendment 1 alla ISO 9001:2015, relative al cambiamento climatico.

Nell’analisi del contesto l’organizzazione deve quindi determinare se il cambiamento climatico rappresenti una questione rilevante per il proprio Sistema Qualità.

Anche le parti interessate potrebbero avere requisiti connessi al cambiamento climatico.

Non significa che ogni azienda debba necessariamente introdurre complesse procedure ambientali nel SGQ: occorre però poter dimostrare di avere effettuato la valutazione della rilevanza del tema rispetto al proprio contesto.

6. Maggiore attenzione alla gestione del cambiamento

La ISO 9001:2026 rafforza inoltre l’approccio alla gestione dei cambiamenti.

Modifiche organizzative, tecnologiche, operative o documentali dovranno essere adeguatamente pianificate e gestite.

Per esempio:

  • introduzione di nuovi software;
  • automazione dei processi;
  • modifiche organizzative;
  • introduzione di nuovi prodotti o servizi;
  • cambiamenti nei fornitori;
  • variazioni significative dei processi;
  • modifiche del Sistema Qualità.

Diventa quindi opportuno verificare se l’attuale procedura di gestione delle modifiche sia sufficientemente strutturata.

Intelligenza artificiale: attenzione a non attribuire alla norma requisiti che non contiene

Durante il percorso di revisione si è discusso molto di digitalizzazione e intelligenza artificiale.

È importante però distinguere le aspettative sviluppatesi durante la revisione dai requisiti effettivamente pubblicati.

La ISO 9001:2026 non introduce uno specifico sistema di requisiti dedicato all’intelligenza artificiale. Analogamente, non introduce requisiti autonomi e dettagliati sulla resilienza della supply chain o un nuovo sistema generale di requisiti ESG.

Naturalmente IA, digitalizzazione o supply chain possono diventare rilevanti per il SGQ quando incidono sul contesto, sui processi, sui rischi, sulle competenze o sulla capacità di fornire prodotti e servizi conformi.

La struttura della ISO 9001 rimane familiare

La nuova ISO 9001 mantiene l’impostazione armonizzata delle norme ISO sui sistemi di gestione.

Restano quindi i tradizionali capitoli dedicati a:

4 – Contesto dell’organizzazione

5 – Leadership

6 – Pianificazione

7 – Supporto

8 – Attività operative

9 – Valutazione delle prestazioni

10 – Miglioramento

La nuova edizione adotta inoltre l’ultima Harmonized Structure prevista per gli standard ISO sui sistemi di gestione, facilitando l’integrazione con altri sistemi ISO.

Cosa dovrebbe fare adesso un’azienda certificata ISO 9001

L’errore sarebbe partire immediatamente riscrivendo manuale e procedure.

Il primo passaggio dovrebbe essere una Gap Analysis ISO 9001:2015 – ISO 9001:2026.

L’organizzazione dovrebbe individuare:

AreaVerifica da effettuare
ContestoVerificare nuovi elementi rilevanti e considerazioni climatiche
LeadershipValutare cultura della qualità e comportamento etico
PoliticaVerificare il collegamento con la strategia
RischiRiesaminare metodologia e criteri
OpportunitàGestirle distintamente dai rischi
ConsapevolezzaAggiornare informazione e sensibilizzazione del personale
CambiamentiVerificare pianificazione e controllo delle modifiche
DocumentazioneIndividuare manuali, procedure e moduli da aggiornare
Audit internoIntegrare i nuovi requisiti nelle check-list
RiesameAggiornare gli elementi da sottoporre alla direzione

Quali documenti del Sistema Qualità potrebbero richiedere un aggiornamento?

L’impatto dipenderà naturalmente dal SGQ esistente, ma è opportuno verificare almeno:

Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità

Dovranno essere riesaminati i riferimenti normativi e le parti relative a contesto, leadership, pianificazione, rischi e opportunità.

Analisi del contesto

Occorrerà verificare la presenza dei nuovi elementi richiesti e documentare la valutazione relativa al cambiamento climatico.

Politica per la qualità

Andrà verificata la coerenza con la direzione strategica e con la cultura della qualità che l’organizzazione intende promuovere.

Risk Assessment

Potrebbe essere necessario modificare strumenti e metodologie utilizzati, soprattutto per rendere più evidente la distinzione tra rischi e opportunità.

Procedura di gestione dei cambiamenti

È opportuno verificare che responsabilità, pianificazione, comunicazione e riesame delle modifiche siano adeguatamente disciplinati.

Formazione e consapevolezza

Potrebbero essere necessari aggiornamenti dei contenuti informativi e formativi rivolti al personale.

Check-list di audit interno

Gli auditor dovranno disporre di nuove domande di verifica riferite ai requisiti introdotti o modificati dalla ISO 9001:2026.

Riesame della direzione

Il riesame dovrà essere verificato alla luce dei nuovi requisiti e dell’accresciuto collegamento tra SGQ, leadership e strategia.

Un possibile percorso di aggiornamento

Per affrontare la transizione in maniera strutturata può essere utile procedere attraverso queste fasi:

1. Analizzare la ISO 9001:2026

Individuare requisiti nuovi, modificati e chiariti.

2. Effettuare la Gap Analysis

Confrontare ogni requisito con il Sistema Qualità esistente.

3. Definire un Piano di Adeguamento

Per ogni gap individuare attività, responsabile, scadenza e documento interessato.

4. Aggiornare la documentazione

Intervenire solamente sui documenti effettivamente interessati.

5. Informare e formare il personale

Concentrandosi soprattutto sulle modifiche che incidono concretamente sulle attività svolte.

6. Effettuare un audit interno ISO 9001:2026

Verificare l’effettiva implementazione delle modifiche.

7. Effettuare il riesame della direzione

Valutare lo stato dell’adeguamento e l’efficacia delle azioni intraprese.

8. Preparare l’audit di transizione

Raccogliere evidenze documentali e operative che dimostrino l’adeguamento alla nuova edizione.

ISO 9001:2026: non serve rifare tutto

Il concetto fondamentale per le organizzazioni già certificate è semplice: aggiornare non significa ricostruire da zero il Sistema Qualità.

La ISO 9001:2026 rappresenta un’evoluzione della precedente edizione.

Per questo il percorso più efficace consiste nel partire dal SGQ esistente, identificare puntualmente le differenze, aggiornare solo ciò che risulta necessario e verificare attraverso audit interni che le modifiche siano realmente applicate.

L’obiettivo non dovrebbe essere semplicemente “aggiornare i documenti alla ISO 9001:2026”, ma utilizzare la transizione per rendere il Sistema Qualità maggiormente integrato con la gestione reale dell’organizzazione.

Pubblicato Kit Integrazione Direttiva NIS 2 e ISO 9001:2015

Pubblicato Kit Integrazione Direttiva NIS 2 e ISO 9001:2015, con procedure, tabella correlazione e indicazioni operative per integrare i requisiti NIS 2 con ISO 9001:2015.

#nis2 #iso9001 #cybersecurity

Il Kit Integrazione Direttiva NIS 2 e ISO 9001:2015 è progettato per supportare le aziende nell’adeguamento alla Direttiva NIS 2, integrando i requisiti di sicurezza IT all’interno di un SGQ conforme a ISO 9001:2015.

Questo kit include (totale 27 documenti editabili):

▶️Tabella di Integrazione: Una tabella dettagliata che mette in relazione i requisiti della Direttiva NIS 2 con i corrispondenti punti della norma ISO 9001:2015, con indicazione delle modifiche da apportare alla documentazione SGQ esistente.

▶️10 Procedure Specifiche formato MS Word: Procedure operative pronte all’uso, personalizzabili, che coprono ogni aspetto dell’integrazione.

▶️13 Modelli di Registrazione (FR) formato MS Excel: Documenti associati per supportare le attività descritte nelle procedure. 

▶️Checklist di Verifica: Uno strumento pratico per verificare l’efficacia dell’integrazione.

ISO 9001 – Quando si emette un’azione correttiva? Come si misurano le azioni correttive?

Alertiso.com – 17/9/2024
ISO #9001 – Quando si emette un’azione correttiva? Come si misurano le azioni correttive?
Non è pratico emettere azioni correttive per tutte le non conformità rilevate in un sistema di gestione ISO 9001. La direzione non può sostenere l’azione correttiva  per tutti i problemi, perché in genere, non ci sono abbastanza risorse 

Quando si emette un’azione correttiva? Come si decide quali problemi necessitano di un’azione correttiva?
Consiglio di attivare azioni correttive in base a questi problemi 
– Reclami dei clienti
– Problemi di qualità ad alto costo
– Ritardi eccessivi di produzione
– Quantità di difetti fuori norma
– Problemi legati alla sicurezza
– Problemi di audit non risolti

Continua su www.alertiso.com

▶️Pubblicato Kit software Sistemi di Gestione ISO 9001.

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▶️Pubblicato Kit software Sistemi di Gestione ISO 9001.

Risparmia tempo e risorse, abbandona la confusione e la poca praticità dei fogli di Excel e documenti in MS Word che molti utilizzano per gestire i Sistemi di Gestione ISO 9001, con la nostra Raccolta di 8 software per gestire in modo completo il Sistema di Gestione ISO 9001.

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_ Gestione documentazione
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_ Gestione strumenti di misura
_ Gestione valutazione rischi processi aziendali
_ Gestione non conformità
_ Gestione fornitori
_ Gestione cambiamento climatico

Kit software Sistemi di Gestione ISO 9001

Aggiornato Kit Audit ISO 9001:2015

Abbiamo aggiornato Kit Audit ISO 9001:2015, la raccolta di strumenti (software, check list ed ebook) per gestire e realizzare efficacemente gli Audit ISO 9001:2015.
La nuova versione include un interessante e utilissimo strumento per preparare i dipendenti ad eventuali domande dell’auditor.

Kit Audit ISO 9001:2015_ versione 2

Come realizzare l’aggiornamento ISO 9001:2015 al climate change – Amd 1:2024

Con l’Addendum di febbraio la norma ISO 9001:2015 è stata modificata nei due requisiti 4.1.e 4.2 che ora sono così strutturati

  • Requisito 4.1 Requisito Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto – determinare se il cambiamento climatico è una questione pertinente;
  • Requisito 4.2 Nota Esigenze ed aspettative delle parti interessate – le parti interessate possono avere requisiti relativi al cambiamento climatico. Questa modifica sottolinea l’importanza di identificare e comprendere i requisiti legati al clima che possono influenzare le relazioni con le parti interessate.
Software ISO 9001 Climate Change

Queste modifiche sottolineano l’imperativo per le organizzazioni di incorporare considerazioni relative al cambiamento climatico nelle loro strategie e nei sistemi di gestione della qualità. Le organizzazioni sono incoraggiate a sviluppare una resilienza strategica e operativa di fronte ai rischi ambientali, come le interruzioni della catena di approvvigionamento dovute a fenomeni meteorologici estremi o la necessità di innovare nei prodotti per ridurne l’impronta di carbonio.

Questo aggiornamento rappresenta un progresso significativo verso l’armonizzazione delle pratiche di gestione della qualità con gli obiettivi di sostenibilità ambientale. Riflette una consapevolezza crescente dell’urgenza di affrontare le questioni ambientali, evidenziando come le normative ISO possano sostenere gli sforzi globali per mitigare l’impatto del cambiamento climatico. L’iniziativa segue la direzione stabilita dalla Dichiarazione di Londra sul cambiamento climatico, mirando a promuovere un’azione congiunta tra le organizzazioni a livello globale per affrontare le sfide climatiche.

Per adempiere ai requisiti di questo punto nell’ottica della nuova aggiunta, le organizzazioni possono seguire alcuni semplici passaggi:
valutazione della rilevanza – le organizzazioni devono iniziare con una valutazione approfondita per determinare se e come il cambiamento climatico influisca sulla loro attività. Questo include l’analisi dei rischi associati al cambiamento climatico come, ad esempio, l’impatto sulle risorse, la gestione della catena di fornitura, gli aspetti produttivi e la domanda dei consumatori integrazione nella gestione dei rischi – una volta identificata la rilevanza del cambiamento climatico, le organizzazioni dovrebbero integrare questi rischi nel loro processo di gestione dei rischi, aggiornando le procedure esistenti per includere fattori legati al clima e garantendo che le strategie di mitigazione siano in linea con gli obiettivi di sostenibilità obiettivi e pianificazione

– stabilire obiettivi specifici legati al cambiamento climatico che possono includere la riduzione delle emissioni di gas serra, l’efficienza energetica o l’utilizzo di risorse rinnovabili. La pianificazione dovrebbe spiegare nel dettaglio come questi obiettivi verranno raggiunti, quali risorse saranno necessarie e quali tempistiche verranno seguite

implementazione – modificare le attività aziendali per allinearle agli obiettivi di sostenibilità stabiliti.
Questo step può includere l’adozione di tecnologie pulite, la riduzione degli sprechi, il miglioramento dell’efficienza dei processi e la formazione dei dipendenti sull’importanza del cambiamento climatico monitoraggio e revisione

– monitorare regolarmente i progressi verso gli obiettivi di sostenibilità e valutare l’efficacia delle strategie adottate comunicazione e coinvolgimento delle parti interessate

– informare le parti interessate, inclusi clienti, fornitori e la comunità locale, in merito agli sforzi dell’organizzazione per affrontare il cambiamento climatico.
Questo non solo migliora la reputazione dell’azienda ma incoraggia anche un approccio collaborativo alla sostenibilità.

Per soddisfare i requisiti di questa aggiunta, le organizzazioni possono adottare un approccio metodico:

  1. Valutazione dell’Impatto: Iniziate con un’analisi dettagliata per capire l’effetto del cambiamento climatico sulla vostra attività. Esaminare i rischi climatici, come influenzano le risorse, la catena di fornitura, i processi produttivi, e la domanda dei consumatori.
  2. Integrazione nella Gestione dei Rischi: Identificata l’importanza del cambiamento climatico, incorporate questi rischi nel vostro framework di gestione dei rischi. Aggiornate le procedure per includere considerazioni climatiche, assicurandovi che le misure di mitigazione siano coerenti con i vostri obiettivi di sostenibilità.
  3. Definizione di Obiettivi e Pianificazione: Impostate obiettivi chiari legati al clima, quali la diminuzione delle emissioni, il miglioramento dell’efficienza energetica, o l’adozione di risorse sostenibili. Dettagliate le strategie per raggiungere questi obiettivi, specificando risorse necessarie e cronogramma.
  4. Attuazione: Adeguare le operazioni aziendali per allinearsi agli obiettivi di sostenibilità. Questo può comportare l’introduzione di tecnologie sostenibili, la riduzione dei rifiuti, l’ottimizzazione dei processi, e la sensibilizzazione dei dipendenti sull’importanza delle azioni climatiche.
  5. Monitoraggio e Valutazione: Sorvegliate costantemente i progressi verso gli obiettivi di sostenibilità e valutate l’efficacia delle misure implementate.
  6. Comunicazione e Coinvolgimento: Mantenete informate le parti interessate, incluse clientela, fornitori e comunità, sui vostri sforzi per contrastare il cambiamento climatico. Questo non solo eleva il profilo dell’organizzazione ma promuove anche una collaborazione più ampia verso la sostenibilità.

Pubblicata la Raccolta Kit documentazione sistemi di gestione

E’ disponibile la Raccolta Kit documentazione sistemi di gestione.

In un’unica soluzione tutti i Kit documentali Sistemi di Gestione ISO con lo sconto del 50% rispetto ai singoli prezzi di listino.

Ogni kit è costituito da manuale, procedure e modulistica in formato MS WOrd, editabili.

In omaggio 4 software indispensabili per chi realizza e gestisce i sistemi di gestione, per un valore di 1.200 euro.
_ Audit Doc – software per gestire gli audit dei sistemi di gestione
_ Check list maker – software per realizzare e gestire le check list
_ ARPA Analisi rischi processi aziendali (per realizzare l’analisi rischi richiesta dall’ISO 9001:2015) (
_ AR 14001 Analisi rischi impatti ambientali (ai sensi della norma ISO 14001:2015)

Elenco dei kit documentali inclusi nella Raccolta.

1)KIT DOCUMENTAZIONE ISO 22001
2) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 45001:18 – 
3) KIT DOCUMENTAZIONE SA 8000 – 
4) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – IS0 14001 – ISO 45001 – 
5) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 27001  – 
6) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001 – ISO 14001
7) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 9001:2015
8) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 14001:2015 –
9) KIT DOCUMENTAZIONE ISO 50001 –
10) Kit Documentazione ISO 13485

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