ISO 13485 Quesito – Come implementare la gestione del rischio in un’azienda “solo distributore” di dispositivi medici?

Occorre considerare gli aspetti che possono influenzare il dispositivo in termini di condizioni di conservazione e trasporto, che a loro volta possono influenzare direttamente l’utente / paziente.

E’ necessario ottenere informazioni dal produttore del dispositivo su questi elementi essenziali, che possono essere presenti nelle informazioni sull’uso del dispositivo  o in altre informazioni tecniche disponibili presso il produttore.

Sono quindi da considerare nella  documentazione di gestione del rischio e definire le più adeguate misure di controllo.

Per la valutazione dei rischi è consigliabile fare riferimento alla norma ISO 31000