Che cosa è la certificazione ISO 13485 e come realizzare manuale, procedure e modulistica

La norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” costituisce lo standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, includendo sia requisiti ISO 9001 che requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La documentazione richiesta per certificarsi ISO 13485 è costituita da manuale, procedure e specifici moduli. Vedi esempi di documentazione e accedi al Kit documentazione manuale, procedure ISO 13485

La norma ISO 13485 è così strutturata:

ISO 13485:2016:

• 1 Scopo
• 2 Norme di riferimento
• 3 Termini e definizioni
• 4 Sistema di gestione per la qualità
• 4.1 Requisiti generali
• 4.2 Requisiti relativi alla documentazione
• 5 Responsabilità della direzione
• 5.1 Impegno della direzione
• 5.2 Attenzione focalizzata al cliente
• 5.3 Politica per la qualità
• 5.4 Pianificazione
• 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
• 5.6 Riesame da parte della direzione
• 6 Gestione delle risorse
• 6.1 Messa a disposizione delle risorse
• 6.2 Risorse umane
• 6.3 Infrastrutture
• 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
• 7 Realizzazione del prodotto
• 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
• 7.2 Processi relativi al cliente
• 7.3 Progettazione e sviluppo
• 7.4 Approvvigionamento
• 7.5 Produzione ed erogazione di servizi
• 7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
• 8 Misurazioni, analisi e miglioramento
• 8.1 Generalità
• 8.2 Monitoraggi e misurazioni
• 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
• 8.4 Analisi dei dati
• 8.5 Miglioramento

Come ottenere la certificazione ISO 13485

L’audit di certificazione viene effettuato da un organismo accreditato che provvede a  verificare la conformità del sistema documentale  rispetto ai requisiti della norma. Il tutto si conclude con l’ emissione del certificato (validità 3 anni) , che deve essere rinnovato annualmente mediante gli audit di prima e seconda sorveglianza per confermare o meno l’effettivo mantenimento del sistema ISO 13485.
Alla fine del terzo anno viene effettuato un audit per l’eventuale nuova conferma triennale.
La certificazione garantisce tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l’organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento.

Quanto tempo è necessario per completare la certificazione ISO 13485 e quanto costa

I tempi necessari al raggiungimento della certificazione dipendono dalla complessità dei processi aziendali e dalla “partecipazione attiva” dell’azienda.
In media occorrono c.a. 4-6 mesi.
Per quanto concerne i costi, questi possono variare in funzione della tipologia di azienda.
Puoi utilizzare questo tools per confrontare diversi preventivi.

Vedi esempi di documentazione e accedi al Kit documentazione manuale, procedure ISO 13485