Le informazioni documentate nella nuova #ISO #9001:2015

Il paragrafo 7.5 della ISO 9001:2015 è l’equivalente dei punti 4.2.3 (“Tenuta sotto controllo dei documenti”) e 4.2.4 (“Tenuta sotto controllo delle registrazioni”) della ISO 9001:2008.

Come sappiamo, nel nuovo standard non esiste più la distinzione tra documenti e registrazioni dato che i due termini sono stati sostituiti da un generico “informazioni documentate”.
Il termine “documented information” è stato introdotto come una parte dell’High Level Structure (Struttura di alto livello) e come fattore comune ai sistemi di gestione e, come ci suggerisce la stessa ISO spiegandoci il significato del termine, può essere utilizzato per identiifcare qualcosa in grado di comunicare un messaggio, fornire evidenza di qualcosa, condividere conoscenze, ecc.

come strumento per comunicare informazioni, strumento che assumerà la tipologia e l’estensione più adatte a seconda:
della natura dei prodotti e dei processi dell’organizzazione
delle necessità dei clienti o delle norme di settore
della complessità dei prodotti o dei servizi
della tipologia di attività
dei rischi
della competenza del personale
ldel livello raggiunto dal sistema utilizzato in azienda per comunicare (se più o meno formalizzato)
della capacità di comunicare che le persone che lavorano all’interno dell’organizzazione hanno
della cultura dell’azienda
come mezzo per fornire l’evidenza di conformità, cioè che qualcosa che è stato pianificato è stato poi anche effettivamente fatto
come tool per condividere la conoscenza
come supporto per preservare e condividere le esperienze fatte dai collaboratori

Proviamo a tornare, però, solo per un attimo sulla distinzione tra documenti e registrazioni, per essere certi di averla compresa bene:

documenti – contengono informazioni utili per prendere decisioni o per svolgere attività.
Sono soggetti a periodica revisione.
Esempi di documenti sono:
procedure
politiche
istruzioni di lavoro
checklist non compilate
manuale della Qualità
piano della Qualità

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La norma ci permette di individuare facilmente quando sta parlando di documenti perché specifica che bisogna “mantenere informazioni documentate”
registrazioni – contengono informazioni relative a cose che sono già accadute.
I loro contenuti vanno a costituire uno storico delle attività aziendali e servono per capire, ad esempio, cosa è successo la scorsa settimana, lo scorso mese o lo scorso anno.
Non sono soggette a modifiche perché non si può cambiare ciò che è già accaduto e che va a costituire, appunto, una registrazione
Anche in questo caso, la norma ci permette di riconoscere i punti in cui il termine “informazione documentata” significa – in realtà – “registrazione” perché richiede di “conservare informazioni documentate”

E cosa dobbiamo fare là dove la norma non specifica in modo chiaro se prevedere documenti o registrazioni? Deciderlo noi, ovviamente, dato che il nuovo standard ci lascia molta più libertà in tal senso.

La versione del 2008 della ISO 9001 aveva dettami differenti per i documenti e per le registrazioni, mentre nella ISO 9001:2015 i requisiti per le due tipologie di documenti coincidono.
Non ci sono, comunque, grandi novità nel nuovo standard per ciò che concerne i requisiti legati alla documentazione anche se occorre segnalare una maggiore attenzione all’applicabilità dei requisiti alle informazioni documentate elettronicamente e tramite il web. Le informazioni documentate, infatti, possono essere in qualsiasi formato purché evidenzino la conformità al requisito della norma corrispondente.

Ogni Sistema Qualità si baserà sulle informazioni documentate richieste dallo standard e su quelle necessarie all’organizzazione per lavorare al meglio ma la loro tipologia e quantità cambierà da un’organizzazione all’altra perché ogni realtà è diversa da un’altra e deve poter contare su un supporto documentale creato ad hoc.

L’unica modifica degna di rilievo rispetto a ciò che prevedeva la ISO 9001:2008 è che – con la nuova ISO 9001:2015 – il sistema che sceglierete per gestire la vostra documentazione di supporto al sistema non dovrà essere a sua volta documentato dato che non viene richiesta una procedura pensata per tale scopo. La versione precedente dello standard prevedeva, invece, una procedura apposita per gestire i documenti e le registrazioni. Nulla vieta, però, che voi possiate comunque decidere di adottare questa procedura, se vi è utile.
Adesso, quindi, l’unica cosa da fare è assicurarsi che:

le informazioni documentate siano chiaramente identificate e identificabili tramite titoli, numeri, date, autore, o altro che chiarisca in maniera univoca di cosa si tratta.
Una volta che sarete in grado di stabilire le differenze tra un’informazione documentata e l’altra e di sapere a quale argomento si riferisca ogni documento o registrazione, avrete soddisfatto il primo requisito
i documenti e le registrazioni siano in un formato (linguaggio, formato grafico, versione del software) e su un supporto (carta, file) adatti al loro utilizzo ed essere accessibili alle persone che ne hanno bisogno. Questo significa, ad esempio, che se le vostre informazioni documentate sono in formato elettronico, dovrete prevedere di mettere un computer a disposizione delle persone che le devono consultare o che, se le persone che lavorano nella vostra organizzazione parlano la lingua italiana, i documenti dovranno essere in italiano e non – ad esempio – in inglese (a meno che le persone non dimostrino di poterli capire agevolmente)
i documenti e le registrazioni vengano riesaminati e approvati prima della loro emissione e di venire utilizzati.
Sarete voi a decidere chi dovrà svolgere questo compito e ci sono diversi modi per dimostrare che questo requisito è stato rispettato come, ad esempio:
l’apposizione di una firma sul documento
un’approvazione a mezzo e-mail
una firma elettronica
il verbale di una riunione
un segno elettronico di spunta in un software per l’eleaborazione dei documenti
ecc.
Il riesame dei documenti e la loro approvazione siano tracciabili. Questo significa che in ogni momento dovrete essere ben certi di chi abbia condotto queste attività

Una volta che le informazioni documentate saranno state create, il passo logico successivo sarà quello di controllarle, ed ecco quello che la norma ISO 9001:2015 richiede in merito al controllo delle informazioni documentate:

le informazioni documentate devono essere disponibili e trovarsi là dove ci si aspetta di trovarle e dove è logico reperirle per poter lavorare;
documenti e registrazioni devono essere protetti da manomissioni, modifiche non autorizzate e, in generale, da eventuali danneggiamenti. Occorre mettere in campo tutti i sistemi per assicurarsi che non si faccia un uso scorretto delle informazioni documentate;
i documenti devono essere distribuiti alle persone giuste che non devono avere difficoltà a reperirli;
l’organizzazione deve stabilire per quanto tempo mantenere archiviate le informazioni documentate che ha prodotto e decidere dove archiviarle.
Per una conservazione corretta dei documenti occorrerà, a seconda dei casi, un processo di backup periodico dei file, un controllo puntuale per assicurarsi che la documentazione sia ancora leggibile, ecc.;
l’organizzazione dovrà assicurarsi che, in caso di modifiche, le persone possano accedere ai documenti nella loro ultima versione e non si trovino – neppure per sbaglio – a utilizzare informazioni documentate divenute nel frattempo obsolete

Infine, la ISO 9001:2015 prende in considerazione i documenti di origine esterna come, ad esempio, manuali per la taratura degli strumenti, specifiche dei clienti, disegni e istruzioni dei fornitori, norme nazionali e internazionali, ecc. Una volta che un documento esterno verrà identificato, andrà controllato proprio come le informazioni documentate prodotte dall’azienda.

Ma come si fa a decidere quali documenti, interno o esterni, debbano rientrare all’interno di una gestione documentale controllata?
Basterà farsi qualche semplice domanda, considerando se l’informazione documentata:

Serve per lavorare sui processi di produzione o di erogazione del servizio?
Sta alla base del lavoro di verifica, ispezione o test dei prodotti e dei servizi?
Definisce i requisiti del cliente o del prodotto/servizio?
Viene usata per controllare qualche processo?
Serve per prendere qualche decisione?
Serve per raccogliere dati?
E’ talmente critica che un suo mancato aggiornamento potrebbe portare notevoli problemi all’organizzazione e ai suoi clienti?
Si riferisce a qualche requisito della ISO 9001?

Ovviamente, se la risposta sarà “sì” anche solo a una di queste domande, è probabile che il vostro documento sia da far rientrare in una gestione documentata controllata.
Se, ad esempio, abbiamo un semplice memo attaccato al muro del reparto che ci segnala i requisiti relativi al packaging da adottare per imballare i prodotti di un certo cliente, questo foglietto andrà controllato perché, anche se le informazioni che contiene sono riportate altrove, avere un memo non aggiornato potrebbe portare gli uomini del reparto a lavorare su dati errati. In questo caso abbiamo a che fare, infatti, con un’informazione documentata che si riferisce ai requisiti di un cliente, che porta a prendere decisioni e che si riferisce direttamente ai requisiti della ISO 9001.
Facciamo un altro esempio: se abbiamo un video che viene regolarmente utilizzato per formare il nuovo personale relativamente al settaggio di una macchina, anche questa volta si tratta di un’informazione documentata da includere nei documenti controllati, dato che si riferisce al controllo di processo, guida la produzione e attiene chiaramente ai requisiti per la formazione contenuti nella ISO 9001.
E cosa succede, invece, nel caso di prodotti campione che vengono utilizzati per illustrare i limiti di difettosità accettati da un cliente? Siamo certi che avete capito…anche in questo caso, infatti, i prodotti campione dovranno rientrare nelle informazioni documentate che vengono regolarmente controllate e questo vale per tutto quel materiale che, pur non facendo sempreparte dei “documenti” così come vengono intesi tradizionalmente, fanno scaturire almeno una risposta affermativa alle domande che abbiamo visto prima. Un elenco, certo non esausitivo, comprende:

database;
fotografie;
disegni;
diagrammi;
schizzi;
file audio;
file video;
campioni di prodotto;
checklist;
diagrammi di flusso;
ecc.

Fonte: qualitiamo.com

CERTIFICAZIONEISO.ORG

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